Redacción Alabrent
El negocio de la reimportación farmacéutica
Conforme los objetivos comerciales se vuelven más complejos y los procesos empresariales más exigentes, las empresas se esfuerzan por mejorar la eficiencia. En este sentido, la impresión puede desempeñar un papel crucial.
Si hay un grupo floreciente de empresas que comparten unos requisitos de impresión distintivos son las que se dedican a la reimportación farmacéutica, lo que también se conoce como comercio paralelo. El “comercio paralelo” de productos indica que dicho comercio tiene lugar fuera de o en paralelo a la red de distribución que un fabricante farmacéutico ha establecido para sus productos en un Estado miembro del Espacio Económico Europeo (EEE).
El comercio paralelo se beneficia de las diferencias de precios existentes en los países del EEE para productos idénticos. De este modo, los comerciantes paralelos compran productos a un precio más bajo en un país del EEE para después transportarlos, reenvasarlos y revenderlos en mercados con precios más altos. El comerciante es responsable de garantizar el cumplimiento normativo, la compra, el transporte, el almacenamiento, el seguro, el reenvasado, el control de calidad y la promoción. Además de poseer una autorización de fabricación, las empresas deben cumplir las buenas prácticas de distribución correspondientes para el reenvasado necesario.
El comercio paralelo es una forma legal de comercio, aunque está muy regulado por la Comisión Europea y los Estados destinatarios. Promueve una mayor competencia entre las empresas farmacéuticas, puede ayudar a resolver una eventual escasez en el mercado y ejerce presión sobre los precios. Affordable Medicines Europe representa la industria europea de distribución paralela, y declara una facturación anual de 5.500 millones de euros para el sector. La asociación representa a más de 120 empresas en 23 Estados miembros de la UE/EEE. Estos miembros representan aproximadamente el 80 % del volumen total del mercado de importaciones paralelas en la UE/EEE.
Requisitos de impresión
Los reimportadores tienen la responsabilidad de proporcionar información reglamentaria por cada paquete de fármacos que se distribuye. En consecuencia, la impresión juega un papel importante en el proceso. Debido a los diferentes idiomas en los paquetes y productos, un comerciante paralelo debe volver a envasar el producto y agregar la información necesaria adaptándose a la normativa local. El comerciante también debe realizar un seguimiento de los envíos y asegurarse de que la información añadida sea correcta.
La naturaleza del negocio en el comercio paralelo de fármacos no solo está altamente regulada, sino que también es muy sensible al tiempo y está impulsada por las oportunidades y la demanda. Los comerciantes no pueden planificar con antelación qué productos estarán disponibles y qué mercados son los más prometedores, por lo que deben reaccionar con rapidez. Los tamaños de los lotes también varían mucho, y esto puede traducirse en tiradas de impresión muy cortas. Lotes de 50 etiquetas no son una excepción. Al mismo tiempo, la variedad es alta, y las referencias superan fácilmente las 3000.
La combinación de tiradas cortas y medias y una gran cantidad de productos genera una enorme carga de trabajo para la gestión de la impresión. Las instalaciones pueden imprimir hasta 380 trabajos diferentes en un día. El número de etiquetas por trabajo varía enormemente: pueden ser cientos o incluso miles de etiquetas, aunque por lo general es una cantidad pequeña o incluso muy pequeña. Además, existe una gran variedad de tamaños y formas porque se manejan todo tipo de productos farmacéuticos de diferentes fabricantes, lo que plantea otro reto con respecto al acabado.
En resumen, una solución de impresión debe cubrir múltiples funciones fundamentales. Son las siguientes:
- Tiradas de impresión cortas y medias
- Plazos de entrega muy cortos
- Integración en ciclo cerrado de los procesos de acabado
- Ocasionalmente, estructuras de etiquetas complejas
- Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y la normativa relativa a la impresión farmacéutica
- Verificación y documentación de toda la impresión
- Soluciones adecuadas para empresas sin experiencia en impresión
Cómo configurar una solución eficiente
Para operar de manera rentable, un reimportador farmacéutico necesita una solución de producción muy sofisticada, en la que la impresión, la conversión y la inspección se gestionen digitalmente y los procesos se inicien de manera automática para ahorrar tiempo y mano de obra. Sin embargo, la línea de negocio principal de la empresa no es la impresión. En consecuencia, la configuración de una solución de impresión eficiente requiere un enfoque consultivo como el que ofrece Xeikon y su grupo Solution Services (XSS).
Un flujo de producción eficiente comienza mucho antes de la impresora digital Xeikon. El frontal digital del equipo se puede conectar a un sistema ERP, lo que permite a la empresa rastrear los medicamentos que ha reimportado y generar los pedidos diarios para imprimir las etiquetas correspondientes. Con ayuda de desarrolladores de software, Xeikon puede programar soluciones que interactúen con el sistema de pedidos de la empresa y puedan crear fichas de trabajo JDF e imprimir archivos. Al mismo tiempo, el software organiza y agrupa los trabajos para aprovechar al máximo el formato de la impresora y la configuración de acabado, sin perder de vista los tiempos de entrega.
Los datos de impresión se extraen del sistema ERP y se envían al frontal digital X-800 (DFE) de Xeikon. En un proceso de montaje por repetición, se crea la imposición final y se añaden datos variables a las etiquetas según sea necesario. Los volúmenes muy bajos requieren imprimir en múltiples líneas para aprovechar la productividad y el ancho de máquina del sistema Xeikon y mejorar la eficiencia del procesado posterior. De la optimización se encarga el software Varilane en el DFE.
Además, el DFE crea una ID de pedido y coloca códigos de matriz de datos al principio y al final de cada trabajo. Dichos códigos se utilizan para la configuración automatizada del equipo de acabado y verificación, facilitando una interacción humana mínima o nula en el flujo de trabajo y un seguimiento constante. Por último, el software Vectorizer de Xeikon crea archivos de contorneado para la troqueladora láser y los almacena en un servidor para que la troqueladora pueda acceder a ellos. Todos los procesos están automatizados para aliviar la carga de la preimpresión y los operarios, y para garantizar que todos los trabajos se gestionen correctamente.
Las máquinas Xeikon son escalables para manejar sin esfuerzo el gran volumen de trabajos pequeños y medianos. La gestión del color también se puede automatizar, incluso se puede agregar un color plano en una quinta estación de impresión. Xeikon pone Xeikon Color Services a disposición de sus clientes para ayudarles a lograr previsibilidad y repetibilidad en los colores de marca e igualar los colores de referencia. Esto es decisivo en la impresión de fármacos, donde los colores de marca permiten a los consumidores confiar en un determinado producto. Existen varias herramientas de software, formación y auditoría que se pueden personalizar para impresores consolidados y recién llegados con el fin de lograr una reproducción del color precisa y fiable.
Al salir de la máquina, los rollos se cortan para facilitar el manejo. El operario carga las bobinas en una o varias troqueladoras láser. El uso de una troqueladora láser ha demostrado ser la solución más eficiente y automatizada para crear etiquetas a partir de los rollos de impresión. La troqueladora lee el código de la matriz de datos al inicio de cada trabajo en cada carril para cargar automáticamente los archivos troquelados correctos. Además, puede cambiar dinámicamente las formas de las etiquetas en la banda, incluso en diferentes carriles. La troqueladora también corta la banda en rollos finales.
Los diseños más complejos pueden requerir el uso de una troqueladora láser dual. Para las etiquetas con ventanas, la parte de la ventana se corta con la primera unidad de troquelado láser y se aplica un laminado transparente. El contorno de la etiqueta se corta en la segunda troqueladora láser. Basándose en un análisis de los requisitos de etiquetas, Xeikon Solution Services también puede configurar este tipo de soluciones más complejas.
Como último paso, se utiliza una rebobinadora de inspección para verificar que todos los procesos se hayan realizado correctamente. El sistema comprueba si hay defectos de impresión, corte y material. Con los códigos de matriz de datos impresos al inicio y al final de cada trabajo, el sistema de inspección puede recuperar las especificaciones del trabajo automáticamente. La ruta de verificación completa es un requisito indispensable para la impresión de fármacos. Basándose en el sistema de inspección, Xeikon también puede implementar la reimpresión automatizada de pedidos o activar la eliminación de residuos en las líneas de aplicación de etiquetas.
Ventajas de la impresión digital para las empresas de reimportación
La impresión digital ha supuesto una gran ventaja para los comerciantes paralelos. En muchos casos, las etiquetas se obtenían de terceras empresas de impresión, y se imprimían en máquinas flexográficas. Las tiradas cortas requerían una gran cantidad de planchas, con el subsiguiente desperdicio de arranque y largos tiempos de puesta a punto, haciendo que el proceso fuese ineficaz y lento. El desperdicio puede ser considerable cuando se necesitan varios cientos de metros de material por cada cambio en una rotativa flexográfica. Ante la generalización de las tiradas cortas, la solución digital multiplica por cinco el ahorro de soportes.
La información variable necesaria (por ejemplo, fechas de caducidad, códigos de seguimiento, números de lote) también se puede incluir en una sola operación. Dependiendo de los requisitos del usuario, Xeikon ofrece diversas funciones de seguridad y antifalsificación que se pueden agregar.
Puesto que el sistema es completamente digital, se pueden imprimir tiradas más cortas hasta de una sola copia, lo que permite a los comerciantes tener un inventario cero, otra piedra angular para evitar desperdicios y costes. Cuando se cambia a una solución de inventario cero, los requisitos de espacio para la línea de producción son bajos. Por lo general, toda la línea suele caber en el edificio de la empresa.
Xeikon creó el grupo Solution Services (XSS) para identificar y agrupar la solución más eficiente para aquellos clientes que necesiten algo más que el equipo estándar. Para ello se examina todo el flujo de trabajo del producto y la empresa. XSS cuenta con especialistas que pueden recurrir a recursos internos, así como adquirir equipos o servicios externos. De este modo, XSS puede analizar las necesidades de los clientes para identificar y agrupar los mejores equipos, software, competencias y consumibles de terceros. El resultado es una solución llave en mano para el cliente, algo que resulta especialmente útil para los usuarios que nunca han producido su propia impresión. La alta fiabilidad de los sistemas de impresión de Xeikon se suma a su facilidad de uso.
Más de 10 instalaciones en empresas de comercio farmacéutico dan fe de que estas soluciones internas ofrecen un claro beneficio para que los usuarios actualicen sus equipos y asuman la impresión por su cuenta. La estrecha integración de la impresión en los procesos comerciales, al tiempo que mantiene las líneas de impresión manejables, lleva a que más empresas farmacéuticas se planteen asumir la impresión.
Un ejemplo para otros sectores
Hay muchas aplicaciones de impresión y proveedores de servicios de impresión que pueden beneficiarse de las soluciones de producción de impresión digital diseñadas por XSS, como muestra el ejemplo del comercio paralelo en la industria farmacéutica. La integración del DFE con el sistema ERP del cliente y, a su vez, la integración del DFE con el área de acabado, facilita una producción eficiente. Y todo ello, con pleno control sobre el proceso.
Las instalaciones demuestran que las máquinas Xeikon están diseñadas para proporcionar un gran volumen de impresión de tiradas cortas e incluso datos variables, lo que puede resultar útil para la producción de impresión interna. Con una completa oferta de dispositivos de tóner e inyección de tinta, Xeikon puede satisfacer una amplia gama de requisitos.
XSS no solo ofrece un enfoque consultivo. Xeikon también asume la responsabilidad de toda la instalación, incluidos los servicios y los consumibles. El usuario se beneficia de tener una sola empresa a la que contactar para configurar la instalación y mantenerla en funcionamiento.
Una última conclusión es que Xeikon puede instalar líneas de producción complejas, incluso para plantas con escasos antecedentes de impresión. Al asumir toda la línea de producción y entregar una solución llave en mano, Xeikon puede llevar la producción de impresión digital a todo tipo de entornos donde se necesite. En lugar de comprar solo una máquina de impresión, los usuarios adquieren una solución que les permite alcanzar los objetivos comerciales en lo que se refiere a velocidad de comercialización y una diversidad de trabajos cada vez mayor, por el coste adecuado.
